메디칼타임즈=임수민 기자한국MSD의 면역항암제 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 건강보험 급여 확대 시도가 또다시 불발됐다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 17일 제3차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 발표했다.한국MSD의 면역항암제 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 건강보험 급여 확대 시도가 또다시 불발됐다.지난해를 시작으로 세번째 논의를 거친 키트루다주는 자궁내막암 등 15개 적응증 급여기준 확대에 실패했다.현재 키트루다는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용할 때 건보가 적용되는데, 진행성 또는 전이성 식도암, 자궁내막암 등으로 급여 기준 확대를 시도해왔다.심평원은 키트루다에 급여 기준 미설정을 통보하며 재정분담안을 추가 제출하면 급여 기준 설정 여부를 재논의하겠다고 밝혔다.또한 심평원은 독의 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 민쥬비주(타파시타맙)와 한국얀센의 리브리반트주(아미반타맙)의 요양급여 결정신청에 대해서도 급여 기준을 미설정했다.민쥬비주는 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고, 한 가지 이상 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 대해 쓰인다.이외에 급여 기준 확대를 신청한 키프롤리스주, 애드세트리스주, 맙테라주 등은 '급여 기준 설정'을 받았다. 

메디칼타임즈=임수민 기자한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 또다시 급여기준 확대 재심의 결과를 받으며 재심의에 들어간다.반면, 한국아스텔라스제약의 파드셉주(엔포투맙베도틴)와 한국얀센의 다잘렉스주(다라투무맙)는 암질환심의위원회에서 급여기준 설정이 됐다.한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 또다시 급여기준 확대 재심의 결과를 받으며 재심의에 들어간다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 31일 2024년 제1차 암질환심의위원회 급여기준 심의결과를 공개했다.먼저 아스텔라스제약의 항체약물접합(ADC) 항암 신약 파드셉주(성분명 엔포투맙베도틴)는 급여 첫 관문을 넘었다.파드셉은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료제로, 이번 암질심 통과 후 약제급여평가위원회(약평위)를 앞두고 있다.얀센의 다발골수종 치료제 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)는 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(다라투무맙+보르테조밉+덱사메타손, DVd)에서 2차요법으로 급여적정성을 인정받았다.반면 두 가지 적응증에 대해 급여를 신청한 한국로슈의 플라이비주(성분명 폴라투주맙 베도틴)는 암질심을 통과하지 못했다.MSD의 면역항암제 키트루다 또한 암질심에서 적응증별 의학적 타당성 검토 후 제약사 재정분담안을 제출받아 재논의하기로 결정됐다.심평원은 "적응증별로 의학적 타당성, 진료상의 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증에 대한 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 급여기준 설정 여부를 논의키로 했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자키트루다주(펨브롤리주맙)에 이어 한국로슈 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 비소세포폐암과 간세포암 1차 치료제로 급여범위가 확대된다. 동시에 아바스틴(베바시주맙)도 티쎈트릭 병용요법 활용에 따른 사용범위 확대로 인해 약가가 함께 인하될 것으로 보인다.한국로슈 티쎈트릭, 아바스틴 제품사진보건복지부는 29일 제8차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 심의‧의결했다.건정심에서 급여범위 확대 대상 약물은 면역항암제인 '티쎄트릭'이다.복지부는 티쎈트릭을 ▲이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자 대상 아바스틴과 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 치료 단독요법까지 급여범위를 확대하기로 했다.간세포암의 경우 폐암에 이어 암으로 인한 사망률이 두 번째로 높으며, 4~50대에서 가장 주된 사망원인으로 꼽힌다. 이에 심평원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회는 '티쎈트릭+아바스틴' 병용요법이 기존 대체요법인 넥사바(소라페닙)와 렌비마(렌바티닙) 대비 부작용 등 삶의 질이 개선된 점을 고려 급여범위를 확대하기로 했다.마찬가지로 비소세포폐암의 경우에도 지난 달 키트루다(펨브롤리주맙)가 1차 치료로 급여확대가 된 만큼 대체약제로 비교가 가능하다는 점을 들어 급여범위를 확대하기로 했다. 이 과정에서 키트루다 대비 티쎈트릭 소요비용이 저가로 비용효과적인 점도 감안이 됐다.따라서 복지부는 티쎈트릭이 급여 범위가 확대돼 대상 환자가 늘어날 것임을 감안해 기존 상한가(229만 6369원/주)에서 1.1% 인하된 227만 1109원으로 약가를 합의했다.복지부는 기준 확대로 예상되는 재정소요는 375억원으로 예상했지만, 비소세포폐암 적응증의 경우 대체약제가 존재한 만큼 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 봤다.아울러 복지부는 간세포암에 티쎈트릭과 함께 병용요법으로 아바스틴이 활용됨에 따라 해당 품목의 약가도 인하했다. 현행 상한금액(23만 1271원/100mg, 75만 2746원/400mg) 대비 5.4% 인하된 21만 8782원/100mg, 71만 2098원/400mg로 결정됐다.건정심 심의가 완료됨에 따라 복지부는 관련 고시를 발령하고 티쎈트릭 급여범위 확대를 5월부터 적용할 예정이다.복지부 측은 "식약처 허가사항, 교과서 및 가이드라인, 학회의견 등을 고려 급여 범위를 설정했다"며 "급여 인정기간은 타 면역항암제와 동일한 기준을 적용해 최대 2년으로 설정했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)의 1차 요법 급여확대를 위한 논의가 다시 시작됐다. 지난달 한국 MSD 측이 추가로 제시한 재정분담안에 대한 재심의가 진행된 것인데, 올해 내 급여확대가 결정될지는 미지수다. 자료사진. 관련 업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 지난 17일 암질환심의위원회 소위원회 격인 '면역관문억제제 급여확대 협의체'(이하 협의체)를 개최한 것으로 나타났다. 앞서 암질환심의위는 MSD가 제출한 키트루다의 재정분담안을 두고서 즉각적 재정절감 효과가 보이지 않는다는 이유로 회사 측이 제시했던 절충안을 지난 8월 보류시킨 바 있다. 이후 암질환심의위는 급여 형평성에 비춰 직접적인 약가인하와 초기치료 환급 방안 유지를 담보할 수 있는 재정분담안을 다시 제출하도록 개발사인 MSD에 요구했다. 이에 따라 MSD는 지난 10월 초 암질환심의위에 추가적인 재정분담안을 다시 제출한 상황. 지난 17일 열린 협의체의 경우 MSD가 제출한 재정분담안을 위원들이 처음으로 확인했던 자리였다. 취재 결과, 협의체에서는 MSD가 제출한 재정분담안은 한 번의 협의체로는 결론낼 수 없다면서 추가적인 회의가 필요하다고 결론지었다. 회사 측이 제시한 재정분담안이 어느 정도의 약가인하 효과를 발휘할 수 있는지 살펴보겠다는 의도로 풀이된다. 결국 오는 25일로 예정된 올해 마지막 암질환심의위에 키트루다 1차 요법 확대안이 상정되기에는 어렵다는 관측이 지배적이다. 만약 올해 마지막 암질환심의위에서도 결론이 나지 않으면 내년으로 심의가 넘어 갈 수 있는데, 심의만 만 3년이 넘게 걸리게 되는 셈이다. 물론 한번 치러진 협의체 회의 내용을 암질환심의위에 보고하는 과정을 거칠 수 있지만, 최종 급여확대 여부를 결정하기에는 이르다는 판단이다. 이 가운데 회사 측은 지난 10월 제출한 재정분담안을 25일 암질환심의위에서 설명할 수 있게 해달라고 요구했다는 후문이다. 익명을 요구한 암질환심의위의 한 위원은 "구체적으로 밝히기는 어렵지만 조금 더 논의가 필요하다"며 "제출한 재정분담안에 대한 시뮬레이션을 추가로 해야 한다. 물론 빠른 논의가 이뤄졌으면 하는 것이 제약사의 희망사항이겠지만 더 논의가 필요한 것으로 결론을 냈다"고 귀띔했다. 한편, 심평원은 키트루다 급여확대 논의를 별도로 하기 위한 암질한심의위 소위원회 격인 면역관문억제제 급여확대 협의체를 지난 6월 구성한 바 있다. 다양한 신약들을 논의 테이블에 올리는 일반적인 회의와 달리 협의체는 키트루다 급여확대 논의만을 위해 이례적으로 구성됐다. 해당 협의체에는 암질환심의위 위원과 복지부, 건보공단, 심평원 담당 직원들과 재정전문가가 참여해 재정분담안을 평가하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 위원들은 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)의 1차 요법 급여확대 시 초기치료 환급방안과 직접적인 약가인하를 원하고 있었다. 이 가운데 지난 14일 7차 회의를 가진 암질환심의위는 키트루다 개발사인 한국MSD측이 다시 제출한 재정분담안을 안건으로 상정하지 않고, 올해 연말까지 소위원회격인 '면역관문억제제 급여확대 협의체'(이하 협의체)에서 분석하기로 결정했다. 그렇다면 심평원 암질환심의위는 지난 8월 말 복지부와 심평원, 건강보험공단까지 참여한 협의체의 재정부담 절충안을 왜 인정하지 않은 것일까. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 16일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 심평원 암질환심의위 6차(135차) 회의록에 따르면, 위원들은 절충안으로 제시된 재정분담안이 2019년 제출된 재정분담안보다 도리어 후퇴한 안으로 평가했다. 회의가 개최될 8월 말 당시 복지부가 참여하는 협의체에서 논의된 재정분담안을 재상정했던 터라 키트루다의 급여확대 가능성이 그 어느 때보다 높았던 상황이었다. 그러나 암질환심의위 위원들의 생각은 달랐다. 즉각적 재정절감 효과가 보이지 않는다는 이유로 절충안도 보류시켰다. 키트루다가 2019년 대비 2020년에 급여확대 범위는 2배 이상 더 늘어났으나 제약사 제출 재정분담안은 총액 대비 재정분담률이 11% 수준에 머물렀다는 것이다. 암질환심의위 권고를 받아들인 로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)의 초기치료 3주기 환급의 약가인하 효과가 25~30%인 것에 비하면 MSD 제출안은 부족하고, 급여 형평성에도 맞지 않다는 결론이다. 특히 암질환심의위 위원들은 기존 급여범위 확대 협상 약제의 경우 64억~560억원의 재정부담 증가액에 따른 인하율이 10.4~20%인 것에 비해 MSD의 재정부담 증가액이 2200억원인 것을 고려하면 더 충분한 재정분담안을 내놔야 한다는 의견이다. 참고로 암질환심의위가 MSD가 제출한 '단계적 환급안'을 시뮬레이션한 결과, 재정부담 증가액이 1700억원이어도 실제 약가인하 효과는 8.4% 정도이며, 재정부담 금액이 2700억원 정도는 돼야 약가인하 효과가 10.7% 정도로 나타나는 것으로 조사됐다. 이에 따라 암질환심의위는 일반적인 급여기준 확대사례에서 총액(cap)에 도달하지 못할 가능성이 높은 점을 고려해 MSD가 제출한 방안은 현실적적인 재정분담 효과가 별로 없다고 판단하기에 이르렀다. 암질환심의위 측은 "직접적 가격인하 없는 키트루다 급여확대는 타 면역관문억제제와의 형평성에 차이가 있다. 초기치료 환급 방안을 유지하고 약가인하를 적용하는 것이 최선의 방안"이라며 "실질적이고 즉각적인 재정분담 효과가 나타나는 약가인하, 환급율 확대, 단계적 환급 등 제약사 측이 다시 제출할 필요가 있다"고 결론지었다. 이에 대해 MSD 관계자는 "이는 지난 5월 제출한 내용이다. 암질환심의위 결과를 통보받은 후 즉각적이고 확실하게 회사 측의 재정분담을 확대하는 안으로 9월 말 재정분담안을 추가 재출했다"며 "권고사항을 충실히 반영한 만큼 향후 논의가 신속하게 진행돼 재제출안에 대한 의견을 듣기를 희망한다"고 설명했다. 한편, 심평원은 지난 14일 암질환심의위 7차 회의를 가졌지만 MSD 측이 다시 제출한 재정분담안은 안건으로 미상정, 논의하지 않은 것으로 나타났다. 이전과 마찬가지로 암질환심의위 소위원회 격인 협의체에서 분석하는 과정을 거치기로 하면서 향후 안건 상정 시기가 불투명해졌다. 여기에 아스트라제네카 3세대 폐암 표적항암제 '타그리소'의 1차 요법 급여확대 논의도 7차 암질환심의위 회의에선 없었던 것으로 전해졌다. 앞서 타그리소의 경우 지난 4월 말 급여확대의 도전했지만 암질환심의위는 부적합 판정을 내린 바 있다. 제약업계를 중심으로 안건 상정 가능성이 흘러 나왔지만, 암질환심의위는 제약업계의 의견은 듣긴 하겠지만 애초부터 상정 대상이 아니었다는 후문이다. 따라서 키트루다와 타그리소 모두 11월 25일로 예정된 올해 마지막 암질환심의위 혹은 내년에 열릴 회의에서 1차 요법 급여확대를 기대해야 할 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 면역항암제 등 신약의 급여확대 논의를 하는 암질환심의위원회가 오는 14일 다시 열린다. 이 가운데 관심이 모아졌던 키트루다주(펨브롤리주맙)의 1차요법 급여확대를 위한 재정분담안은 재상정은 유보될 것으로 관측된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 13일 관련업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 주요 신약의 급여확대 이슈를 논의하는 암질환심의위원회(이하 암질환심의위) 7차 회의를 오는 14일 개최할 예정이다. 그동안 암질환심의위는 상반기부터 줄곧 한국MSD의 면역항암제 키트루다주의 1차요법 급여확대를 위한 제약사 측의 재정분담안을 논의해왔다. 이를 위해 암질환심의위는 별도의 소위원회인 '면역관문억제제 급여확대 협의체'(이하 협의체)까지 만들어 MSD 측이 제시하는 재정분담안을 별도 심의해왔다. 특히 지난 8월말 암질환심의위는 소위 격인 협의체에서 논의한 재정분담절충안마저도 인정하지 않았다. 오히려 전문가들 사이에서는 제출한 절충안이 후퇴된 안이라는 평가가 나올 정도다. 암질환심의위 측에서는 약제의 초기투약비용 부담과 실질적인 약가인하 방안을 원했지만 절충안은 이러한 기대에 미치지 못했다는 후문. 실제로 암질환심의위의 한 위원은 "가령 재정분담안의 시나리오가 여러 가지가 있을 것"이라며 "일반적으로 현재까지 모든 약제들의 급여확대에 있어선 제약사가 최소한의 약가인하를 통한 실질적인 재정분담을 해왔다"고 설명했다. 그는 "해당 방식이 약제의 판매 영역을 넓히는 원칙이었고 이제까지 불문율처럼 여겨져 왔다"며 "하지만 이번 방안을 이러한 취지에서 맞지 않았다. 이전 논의와 동일한 원칙을 적용해야 고민을 하지 않았다"고 지적하기도 했다. 이 가운데 지난 9월 말 MSD 측에서 암질환심의위가 절충안 보류 후 다시 제안한 재정분담안을 제출한 것으로 알려지면서 7차 암질환심의위에 키트루다 1차요법 급여확대 안건이 재상정될지 관심일 집중된 상황. 하지만 취재 결과, 당장 재상정되기에는 이른 상황인 것으로 나타났다. 14일 열릴 예정인 암질환심의위에 상정되지 않는다면 오는 11월 25일로 예정된 올해 마지막 암질환심의위에나 상정을 기대해야 한다. 익명을 요구한 한 암질환심의위 위원은 "(재정분담안에 대해) 리뷰가 필요하다"며 "아직 제약사 측이 제시한 재정분담안을 확인하지 못했다. 제안한 것을 리뷰하고 분석하는 단계"라고 평가했다. 그는 "제약사가 제안한 재정분담안이 이전에 논의했던 방안보다 진일보한 것인지 분석할 시간이 필요하다"고 밝혔다. 심평원 관계자 또한 "MSD 측이 재정분담안을 다시 제출한 지 얼마 되지 않았다. 검토하는 기간이 필요하다"며 "국정감사 기간도 겹치면서 재정분담안을 논의하는 추가적인 기간이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국MSD의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)가 1차요법 급여확대를 위한 재정분담안이 논의됐지만 불인정됐다. 자료사진. 건강보험심사평가원은 지난 26일 암질환심의위원회를 열고 키트루다주 급여확대안과 관련한 재정부담 안건을 논의했다. 앞서 암질환심의위는 MSD가 제출한 면역항암제 키트루다 재정분담 방안에 대해 심의를 하기 위해 복지부와 건보공단, 심평원으로 구성된 소위원회에서 마련, 논의를 진행해왔다. 이에 따라 이번 암질환심의위에서는 소위원회에서 마련한 제3의 방안으로 불리는 '절충안'을 안건으로 상정, 통과 여부를 논의한 것이다. 이를 두고서 일각에서는 MSD가 제출한 재정 분담안 내용을 더 세분화하고, 환급 비율을 더 높였을 것으로 관측하고 있다. 하지만 취재 결과, 상정된 절충안마저도 인정을 받지 못한 것으로 전해졌다. 오히려 전문가들 사이에서는 제출한 절충안이 후퇴된 안이라는 평가가 나올 정도다. 암질환심의위에 소속된 위원과 복지부, 건보공단, 심평원까지 포함된 소위원회에서 마련된 절충안마저도 통과하지 못했다고 이해할 수 있는 대목이다. 한 암질환심의위 위원은 "솔직히 말한다면 제약사의 성의를 느끼지 못했다. 도리어 이전보다 더 뒤쳐진 방안을 내놓은 것"이라며 "실무선에서 시나리오 별로 확인을 다 했다. 포장을 잘했지만 이전에 제안했던 재정 분담안보다 후퇴되는 안이라 고민할 필요가 없었다"고 귀띔했다. 즉 소위원회에서 제시된 절충안이 이전의 재정분담안의 오히려 더 낫다는 뜻이다. 그는 "가령 재정분담안의 시나리오가 여러 가지가 있을 것"이라며 "일반적으로 현재까지 모든 약제들의 급여확대에 있어선 제약사가 최소한의 약가인하를 통한 실질적인 재정분담을 해왔다"고 언급했다. 이어 "해당 방식이 약제의 판매 영역을 넓히는 원칙이었고 이제까지 불문율처럼 여겨져 왔다"며 "하지만 이번 방안을 이러한 취지에서 맞지 않았다. 이전 논의와 동일한 원칙을 적용해야 고민을 하지 않았다"고 덧붙였다. 추가 논의는 예정된 10월 14일 진행된다. 한편, MSD는 2019년 10월 ▲비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법 ▲방광암 2차 이상 단독요법 ▲불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨림프종 단독요법 등 총 5개 적응증으로 키트루다의 급여 신청한 바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 면역항암제 '임핀지'를 비롯한 백혈병 치료제 '벤클렉스타' 등이 오는 4월부터 급여권에 이름을 올린다. 임핀지(더발루맙)의 경우 3기 비소세포폐암에 고식적요법 이외 관해공고요법으로도 면역항암제 투여가 가능해지며, 벤클렉스타(베네토클락스)는 만성 림프구성 백혈병 3차 치료에, 블린사이토(블리나투모맙)는 급성림프모구백혈병에 단독요법이 추가로 선별급여를 적용받게 된다. 사진: 임핀지(좌) 벤클렉스타(우) 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 올해 제5차 회의를 서면심의로 진행하며 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안' 안건에서 임핀지와 벤클렉스타, 블린사이토 등의 급여기준을 다뤘다. 일단 면역항암제인 임핀지는 이번 심의에 따라, 관해공고요법으로도 면역항암제 투여가 가능해지면서 선발품목인 키트루다주(펨브롤리주맙), 옵디보주(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙) 투여 대상에 관해공고요법 투여 여부를 반영한 급여기준이 개정된다. 임핀지 급여 인정기간의 경우 기타 면역항암제 최대 2년 기준을 적용하지는 않고, 임상근거에 따라 1년까지로 한다는 점을 분명히 했다. 또 치료 실패 시 고식적요법의 다른 면역항암제를 급여로 투여할 수는 없다. 앞서 임핀지는 국내에서 2018년 12월 '백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료' 적응증(3기)으로 허가를 받았다. 그러다 작년 11월 약제급여평가위원회를 통해 급여 적정성 의견을 받은 뒤, 이후 3개월간의 약가협상 과정에서 청구금액의 일정비율 환급형, 예상 청구액 초과시 초과분의 일정비율 환급형 계약이 맺어졌다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 임핀지는 3기 비소세포폐암 치료의 경우엔 우선권고 등급인 '카테고리1'으로 추천되는 상황이다. 작년 공개된 3년 생존율 데이터에 있어서도 임핀지 치료군은 57.0%로 위약군 43.5% 대비 개선혜택을 나타냈다. 벤클렉스타 "3차 이상 단독요법 대체가능 치료제 없다 판단" 더불어 벤클렉스타도 만성림프구성백혈병 단독요법 3차 이상 투여에 급여기준이 신설된다. 벤클렉스타는 국내에서 작년 5월 화학면역요법, 임브루비카(이브루티닙) 치료에 실패한 만성 림프구성 백혈병 환자에 단독요법으로 허가를 획득한 뒤 12월 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다. 이후 급여적정성 평가 논의과정에서 대한혈액학회 및 대한항암요법연구회는 "화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 이상 단독요법에서 대체가능한 치료제가 없다"면서 현 상황에서 투여가 가능한 유일한 약제라는 점을 의견으로 내놓았다. 약가협상 결과 연간 예상 청구액 총액을 초과하는 경우 청구액의 초과분에 대해 일정비율 환급형 계약이 이뤄졌다. 한편 이번 심의에는 성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병에 허가를 받은 블린사이토주의 단독요법 사용도 포함됐다. 블린사이토 선별급여 적용 여부에 대해 검토한 결과, 급성림프모구백혈병은 관해유도 후 완전관해에 도달하면 조혈모세포이식을 시행하는 것이 표준치료로 추가로 3회까지 투여하는 관해공고요법은 관해유도 후 바로 조혈모세포이식이 어려운 경우에만 임상적 유용성이 있다고 평가됐다. 다만 블린사이토 소요비용이 고가로 급여(본인부담률 5%) 인정은 타당하지 않다고 판단했지만, 공여자측 문제 등으로 인해 불가피하게 조혈모세포이식을 즉시 받지 못하는 환자 등에는 선별급여를 적용키로 했다. 해당 환자에서는 관해공고요법(3주기)이 필요하며 대체 가능한 약제가 없는 만큼 '관해유도요법 후 CR 또는 CRh이면서, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 환자'에 한해 관해공고요법을 본인부담률 30%로 선별급여하기로 했다. 최근 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 24일까지 의견조회를 받는다. 이견이 없으면 4월 1일부터 급여가 적용된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 옵디보와 키트루다로 대표되는 면역항암제의 급여 이후 사후평가 결과가 최초로 공개됐다. 주 연구자인 서울성모병원 강진형 교수 등 연구진은 "첫 사후평가라는 의미가 크다. 다만 기간도 짧고 환자 상태 등을 추적해 종합적으로 관찰하지 못했다"며 한계점을 지적하면서 동시에 추가 연구 필요성을 강조했다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 건강보험심사평가원은 9일 대한항암요법연구회 강진형 교수(가톨릭의대 종양내과)가 진행한 ‘면역관문억제제 사후평가 연구 용역’ 결과를 발표하고 세부적인 결과 보고서는 오는 10일 홈페이지를 통해 공개할 예정이라고 밝혔다. 이번 연구는 2017년 8월 면역관문억제제 보험급여 최초 적용 당시 예고에 따른 사후 평가 결과다. 연구 대상 약제는 옵디보주(Nivolumab), 키트루다주(Pembrolizumab)로 비소세포폐암 환자(백금기반의 표준 항암화학요법에 실패한 진행성/전이성 환자)에서의 유효성, 안전성을 평가하고자 추진됐다. 후향적 다기관 연구로 국내 실제임상데이터(Real World Data: RWD)를 기반으로 환자수가 많은 상위 20개 대형병원에서 진료 받은 1181명을 대상으로 진행됐다. 그 결과, 면역관문억제제의 임상적 유효성 및 안전성은 과거 대규모 전향적 3상 임상연구들과 비교할 때 객관적 반응률 및 무진행 질병생존기간 값이 유사하거나 다소 높은 것으로 확인됐다. 여기서 객관적 반응률은 전체환자 대비 종양크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율을 말하는데 객관적 반응률(ORR) 33.60%로 집계됐다. 다만, 객관적 반응률의 경우는 반응평가가 불가능했던 163명(사망: 156명, 90일 이내 사망: 133명)을 고려하면 28.96%로 낮아진다. 결국 사후평가 결과 30% 안팎의 객관적 반응률을 기록한 것인데, PD-L1 50% 이상일수록 높은 객관적 반응률을 보였다. 일정시점부터 질병이 진행되는데 까지 걸린 기간인 무진행 질병생존기간(PFS) 5.13개월, 1년 생존율(1-YEAR OS) 46.57%, 6개월 무진행 질병생존율(6-MONTH PFS) 47.53%로 나타났다. 약제의 효용성을 예측하는 국내형 잠재적 바이오마커 분석결과는 고령, 높은 악성종양병기(TNM병기), 뼈 또는 뇌 전이를 동반한 환자의 경우 '불량한' 전체 생존기간 및 무진행 질병생존기간이 예측됐다. 특히 암세포성장과 관련된 수용체인 표피성장인자수용체(EGFR, Epidermalgrowth factor receptor) 변이는 불량한 무진행 질병생존기간과의 연관성을 나타내어 잠재적 예측 바이오마커로 제시됐다. 이와 관련 연구를 진행한 강진형 교수 측은 결과를 해석 및 활용함에 있어 연구기간이 짧고 표본조사를 통한 후향적 연구라는 제한점이 있으므로 환자의 예후를 판단할 때에는 환자상태 및 진료상황 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다고 제언했다. 심평원 박영미 약제관리실장은 "이번 연구는 실제 임상 자료를 기반으로 한 연구로서의 가치가 있다"며 "향후 연구과정 및 결과를 관련 학회 및 연구기관과 공유하여 면역관문억제제의 전반적인 관리체계에 활용할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 고가 항암신약의 등장으로 의료비 부담이 갈수록 늘고 있지만, 여전히 관심받지 못하는 영역이 있다. 다 쓰지도 못한채 버려지는 항암주사제(바이알)들도 더불어 늘면서, 막대한 의료 비용이 매년 쓰레기통으로 향하고 있는 것이다. 국내엔 아직 명확한 집계 자료가 없지만, 조사가 이뤄진 미국과 일본의 사례를 보면 문제가 심각하다. 미국의 경우 쓰다 남은 항암제 바이알들의 규모가 연간 3조원에 달했다. 또 정부 주도 전수조사를 시행한 일본에서는 매년 폐기되는 항암제 바이알들을 7200억원 수준으로 추산하고 있다. 관건은 전체 항암제 시장 규모에서도 버려지는 항암제들이 적지 않은 비율을 차지한다는 대목이다. 그렇다면, 공급업자인 제약사들은 이러한 속사정을 모르고 있는걸까? 여기서 제약사들이 유독 '대용량' 항암제 포장을 고집하고 있다는 불편한(?) 의혹이 지목되고 있다. 일부 업체는 소용량 품목을 판매하다가도 최근 용량을 2배로 늘린 대용량으로 공급을 대체하면서 눈총을 사기도 했다. 최근 이슈의 중심에 선 면역항암제들도 예외는 아니다. 이들 면역항암제는 허가 기준상 암환자의 체중을 계산해 투여할 수 있는 용량이 정해졌다. 환자의 체중과 치료 상태를 고려해 적당량을 투약해야 하기 때문에 남는 경우도 적지 않다. 그런데, 처방권에 진입한 면역항암제 품목들 대부분이 대용량 바이알로만 공급되다 보니 사용하다 폐기되는 규모가 만만치 않다는 것이다. 실제 면역항암제는 옵디보주(100mg, 20mg 2개 품목), 키트루다주(100mg), 티쎈트릭주(1200mg)가 처방권에 포진했다. 가령 옵디보의 경우 보험 기준상 몸무게(kg)당 3mg을 2주간격으로 사용한다. 환자가 50kg 이라고 가정했을 때, 150mg 용량의 투약이 필요하다. 이럴 경우 100mg 옵디보주 2개를 사용하고 나머지 50mg은 버리게 되는 셈이다. 수백만원에 달하는 바이알 가격을 고려했을 때, 버려지는 50mg 용량은 의료비 손실 측면에서 결코 적지 않은 비용이다. 취재차 만난 한 대학병원 종양내과 교수는 "어떤 환자분들은 이러한 정보를 알고 일부러 체중을 줄여서 오겠다고도 한다"면서 "이렇게 버려지는 약물 폐기량만 줄여도 수백억원의 의료비가 절감될 수 있을 것"이라고 푸념했다. 쓰고 남은 항암제가 버려지는데 소요되는 불필요한 의료 비용 부담은, 고스란히 환자와 가입자의 몫으로 돌아온다. 의료현장의 목소리를 알고 있다면, 환자와 공익을 앞세우는 제약사들이 이번에는 책임의식을 보여줄 때다.

메디칼타임즈=문성호 기자면역관문억제제인 키트루다와 옵디보의의 허가외 사용(이하 허가초과) 승인이 6개 암종에 승인이 났다. 건강보험심사평가원은 19일 요양기관에서 다학제적위원회의 협의를 거쳐 신청한 키트루다주(성분명: pembrolizumab), 옵디보주(성분명: nivolumab)의 허가초과에 대해 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 승인을 결정했다고 밝혔다. 이는 심평원 이병일 약제관리실장이 최근 해당 환자들과 간담회에서 신속 검토하기로 했던 약속을 지키기 위함이다. 당초 10월 중순 경 개최 예정이었던 암질환심의위원회 회의를 앞당겨 9월 18일에 개최해 결정된 데 따른 것이다. 이번 논의 주요사항은 ▲옵디보 단독요법에 위암, 간세포암, 항문암 등 3개 요법 ▲ 키트루다 단독요법에 위암, 비호지킨림프종, 직결장암등 3개 요법이 승인됐다. 사전신청 해당 요양기관은 암질환심의위원회가 승인한 요법에 대해서 사용승인 통보를 받은 날부터 허가초과로 환자에게 투약할 수 있고, 약값은 환자가 전액 본인 부담한다. 승인된 요법에 대해서는 타 요양기관에서도 사용승인 신청서를 내면 간단한 행정절차만 거쳐 신속히 승인이 이뤄지기 때문에, 면역관문억제제를 허가초과로 사용하고자 하는 환자들은 빠른 처방을 받을 수 있게 됐다. 심평원 이병일 약제관리실장은 "사전신청 되는 허가초과 면역관문억제제는 신속한 승인이 이루어질 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 한편, 이번에 사전신청으로 승인된 항암요법에 대한 상세한 내용은 심평원 홈페이지→의료정보→의약품정보→암질환사용 약제 및 요법→항암화학요법→사전신청요법에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자환자안전법 제정에 따라 이와 관련된 전담 인력을 배치한 병원들을 지원하기 위한 수가가 신설됐다. 특히 정부는 내년 하반기까지 도입할 3단계 환자안전 관리수가 도입 방안을 마련하는 동시에 병원급 의료기관의 '5분 대기조'라고 할 수 있는 신속대응팀 활성화를 위한 수가도 신설하기로 결정했다. 보건복지부는 18일 건강보험심사평가원 서울사무소에서 제12차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 이 같은 내용이 포함된 '환자안전 관리수가 개편방안' 등을 의결했다. 우선 복지부는 환자안전법 제정에 따라 환자안전위원회 운영 및 전담인력을 배치한 병원급 이상 의료기관을 대상으로 환자안전관리료를 오는 10월부터 도입하기로 했다. 신설된 환자안전관리료는 입원환자 1일당 1750~2720원 수준으로 결정됐다. 이에 따른 소요재정으로는 총 931억원이 투입되며, 건강보험에서 약 745억원을 부담하는 것으로 복지부는 예상했다. 또한 복지부는 환자안전관리료 신설과 함께 3단계 단계적 수가 개편안을 제시했다. 환자안전관리료가 1단계였다면 2단계는 2018년 상반기에는 약물안전, 낙창 및 욕창 관련 수가를 정비한다는 것으로, 항암제 등 고위험 약물투여 이중 확인 및 환자교육, 마약류 관리 강화에 대한 '고위험약물 안전관리료'를 도입할 예정이다. 낙창 및 욕창과 관련해서는 체위변경처치 산정횟수 등 급여기준을 개선하는 방향으로 수가를 정비해나가겠다는 방침이다. 마지막 3단계 수가 개편으로 복지부는 병원 신속대응팀, 수술실 감염예방 수가를 내년 하반기에 도입할 계획이다. 일반병실에 입원한 환자가 이상 징후가 있을 때 이를 대처할 수 있는 '신속대응팀'을 운영할 경우 산정할 수 있는 수가를 도입하고, 수술실 감염 예방을 위한 '수술실 안전관리료'를 신설하겠다는 것이다. 복지부는 "입원환자 안전관리료 산정 기준을 신설해 10월 이후 적용할 예정이고 2018년에 2~3단계 안전관리 수가 개선을 추진할 예정"이라고 밝혔다. 환자안전위원회 및 전담인력 배치 현황 중증치매 산정특례 적용 건정심을 통해 복지부는 치매 환자 중 의료적 필요가 크고 경제적 부담이 큰 중증치매 환자의 의료비 부담을 완화하기 위해 '산정특례'를 적용해 본인부담률을 10%로 낮추는 방안을 추진하기로 했다. 구체적으로 중증치매 환자 산정특례는 치매임상척도(clinical dementia rating) 상 중등도 치매(CDR 2) 이상 환자를 대상으로 하며 질환 특성에 따라 두 가지 그룹으로 나눠서 적용한다는 방침이다. 질환 자체가 희귀난치성 질환으로 의료적 필요도가 크고 중증도가 높은 치매의 경우 현행 희귀난치성 질환 산정특례와 동일하게 적용된다. 중등도 이상의 치매이면서 환자의 상태에 따라 중증의 의료적 필요가 발생하는 치매의 경우 환자별로 연간 60일 동안 산정특례를 적용할 계획이다. 다만, 이 경우에도 병원급 이상 의료기관(요양병원 제외)에서 신경과 또는 정신과 전문의가 환자의 상태를 지켜보면서 지속적인 투약이나 처치 등이 필요하다고 인정하는 경우에는 예외적으로 60일 추가 적용이 가능하도록 하여 연간 최대 120일 적용이 가능하다. 복지부 측은 "연간 약 24만명의 환자가 혜택을 받을 것으로 예상된다"며 "특례 대상이 되는 환자는 관련 고시가 개정된 이후, 건강보험 산정특례 등록 신청서를 건보공단 또는 요양기관에 제출하여 산정특례 대상자로 등록하면 된다"고 밝혔다. 한편, 이번 건정심에서는 면역항암제인 키트루다주(pembrolizumab), 옵디보주(nivolumab)에 대한 보험 적용을 최종 결정했다. 이에 따라 비소세포폐암환자의 경우 연간 1억원에 이르는 약제비 부담이 약 350~490만원(60㎏ 기준, 본인부담율 5% 적용 시)으로 대폭 경감된다.

메디칼타임즈=문성호 기자면역항암제인 키트루다와 급여적용을 위한 세부적인 절차가 속도감 있게 진행되고 있다. 건강보험심사평가원은 16일 면역관문억제제인 키트루다주(성분명: pembrolizumab), 옵디보주(성분명: nivolumab)의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 결정했다고 밝혔다. 그동안 심평원은 면역관문억제제 개정안 마련을 위해 전문가, 소비자단체 등 총 18명으로 협의체를 구성하고 급여 적용을 위한 기본방향에 대한 논의를 진행했으며, 암질환심의위원회에서 구체적인 급여 기준을 마련하고 대국민 의견조회를 실시한 바 있다. 이를 바탕으로 심평원은 구체적인 보험급여를 위한 적용기준과 방법에 관한 세부사항이 포함된 이번 개정안을 마련했다. 구체적으로 이번 개정안을 통해 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 일정 수준 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정되며, 보험인정을 받기 위해서는 개정안의 조건에 부합하는 요양기관에서 처방·투약 받아야 한다. 즉 PD-L1 발현율이 옵디보는 10% 이상, 키트루다는 50% 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정된다는 것이다. 대상 요양기관은 ▲응급의료에 관한 법률에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ▲암관리법에 따른 암센터 ▲방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 중 하나 이상이며, 이들 기관에 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관이다. 아울러 해당 약제들이 보험에 등재되면 그간 흑색종, 비소세포폐암 외 암종에 허가범위를 초과하여 사용하던 환자들은 제한을 받게 된다. 관계 법령상 보험 등재된 약제는 식약처의 허가범위 내에서 사용해야 하며, 안전성·유효성이 충분히 확립돼 있지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해 심평원이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있기 때문이다. 따라서 현재 위암, 두경부암 등 허가범위를 초과해 사용하는 환자들이 보험 등재 이후에도 계속 사용하기 위해서는 위와 같은 절차에 따라 심평원의 허가초과 사용승인을 받아야 한다. 심평원 이병일 약제관리실장은 "허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황 발생에 대해 환자분들의 우려가 크다"며 "급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여 받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려해 최대한 안전하게 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련할 것"이라고 밝혔다.